「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について

ＩＣＨにおける合意に基づき、下記のガイドラインが改正されたもの。 「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」（平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知） 改正の要点は、動物実験の３R（使用動物数の削減／苦痛の軽減／代替法に利用）の原則に従って、各非臨床試験の関する見直しを行うとともに、新たに一般毒性試験など、他の非臨床試験の考え方についての指針が示されました。