改正薬事法（平成１４年法律第９６号）では、既承認医薬品は改正薬事法に適合した内容となるよう承認書の記載整備を行うこととされており、一変申請の際に変更事項に加え、記載整備された内容の審査も行うこととなっています。このような状況を踏まえ、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。) に関しては、審査業務の迅速化と質の向上を図るため、当分の間の対応として、製造方法欄の変更を伴う一変申請と、製造方法欄の変更を伴わない一変申請に分けて、別々に審査業務を進めることとなり、それぞれの場合についての標準的事務処理時間とその条件が通知されました。
