医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について

医療機器プログラム等の不具合等報告について、平成25年法律第84号附則第９条第２項の規定により、継続して製造販売されている医療機器プログラム等について、承認又は認証の申請中に不具合等報告を実施する場合の報告書の記載方法等については、下記のとおり取扱うこととしていますので、貴管下関係業者に対して周知いただくよう、お願い申し上げます。