医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの特性を活かしつつ、開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」（研究代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事）、平成28 年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業））において治験に関するガイダンスの検討を行いました。今般、その検討を踏まえて、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いを整理し、運用の明確化を図ることとしました。
