再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16年厚生 労働省令第171号）の改正に対応するため、再審査資料の取扱いが見直されました。また、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年3月13日付け薬食審査発第0313004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ファイル通知」という。）の一部についても改めらました。本通知の適用に伴い、旧課長通知は廃止。
