| 配信日 |
区分 |
タイトル |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の 性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（令和7年3月17日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療 機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（令和7年3月17日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」の一部改正について（令和7年3月17日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
条件付き承認制度 、緊急承認制度 及び 最適使用推進ガイドライン作成 の 対象 となる 添付文書 の 電子化書式 XML 又は SGML) における記載方法 等 について（令和7年3月12日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年3月11日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方についての改正について」の全部改正について（令和7年3月11日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年3月10日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
「医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル」 の改訂について（情報提供）（令和7年3月7日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
令和７年２月26 日付けで発出した医薬発0226 第１号の一部訂正について（令和7年3月6日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
医療機器の 電子化された 添付文書の書式の変更 及び 運用 について（令和7年3月3日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年2月26日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器… |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和7年1月31日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
医療機器 |
医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインの留意点（令和6年12月19日） |
| 2024/10/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について (令和６年10 月21 日) |
| 2024/10/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (令和６年９月30日) |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について |
| 2024/08/15 |
お役立ち通知集
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて |
