| 配信日 |
区分 |
タイトル |
| 2024/10/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について (令和６年10 月21 日) |
| 2024/10/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (令和６年９月30日) |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について |
| 2024/08/15 |
お役立ち通知集
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて |
| 2024/08/15 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン他 |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
ＱＭＳ調査要領について |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
| 2024/06/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について |
| 2017/12/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/12/12 |
お役立ち通知集
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載例について（その6） |
| 2017/12/01 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| 2017/11/28 |
お役立ち通知集
医療機器 |
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について |
| 2017/11/28 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について |
| 2017/11/28 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について |
