| 配信日 |
区分 |
タイトル |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
条件付き承認制度 、緊急承認制度 及び 最適使用推進ガイドライン作成 の 対象 となる 添付文書 の 電子化書式 XML 又は SGML) における記載方法 等 について（令和7年3月12日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
「医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル」 の改訂について（情報提供）（令和7年3月7日） |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和7年1月31日） |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック |
| 2024/08/30 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き |
| 2017/12/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/11/01 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/10/05 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
| 2017/09/29 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
対面助言の手数料額改定について |
| 2017/09/29 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/04/28 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
| 2017/04/28 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について |
| 2017/04/03 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて |
| 2017/03/29 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について |
| 2017/03/28 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医薬品等 |
安全対策等拠出金率の変更について |
| 2017/03/23 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| 2017/03/14 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について |
| 2017/03/10 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年４月１日施行予定分）について |
| 2017/02/28 |
体外診断用医薬品
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について |
| 2016/10/31 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器 |
「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」の一部改正について |
