医療機器に関する通知集

配信日	区分	タイトル
2017/06/02	お役立ち通知集医療機器	長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
2017/05/17	お役立ち通知集医療機器	医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
2017/04/28	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
2017/04/28	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について
2017/04/07	お役立ち通知集医療機器	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７）
2017/04/05	お役立ち通知集医療機器	医療機器の添付文書の記載例について（その３）
2017/04/03	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて
2017/03/31	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９）
2017/03/29	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について
2017/03/23	お役立ち通知集医療機器	歯科用インプラントの承認申請に係わる疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
2017/03/23	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
2017/03/17	お役立ち通知集医療機器	承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
2017/03/16	お役立ち通知集医療機器	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
2017/03/14	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
2017/03/10	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年４月１日施行予定分）について
2017/02/28	体外診断用医薬品医療機器	指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
2017/01/26	お役立ち通知集医療機器	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
2017/01/23	お役立ち通知集医療機器	医療機器の不具合等報告に係る運用について
2016/12/27	お役立ち通知集医療機器	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
2016/12/21	お役立ち通知集医療機器	クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について