医療機器に関する通知集

配信日	区分	タイトル
2015/03/25	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
2015/03/13	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
2015/03/11	お役立ち通知集医療機器	後発医療機器の承認申請書類の確認について
2015/03/09	お役立ち通知集医療機器	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準…
2015/03/04	お役立ち通知集医療機器	医療機器保険収載品目の収載の徹底について
2015/02/24	お役立ち通知集医療機器	ヘパリンを使用した医療機器の取り扱いについて
2015/02/19	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について
2015/02/10	お役立ち通知集医療機器	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
2015/02/10	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について
2015/01/20	お役立ち通知集医療機器	医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
2014/12/26	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
2014/12/02	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
2014/11/25	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
2014/11/25	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
2014/11/25	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2014/11/25	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
2014/11/25	お役立ち通知集医療機器	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（…
2014/11/21	お役立ち通知集医療機器	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
2014/11/21	お役立ち通知集医療機器	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
2014/11/21	お役立ち通知集医療機器	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて