お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2015/01/20 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の承認基準について
2015/01/20 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
2015/01/20 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
2015/01/20 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
2014/12/26 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
2014/12/02 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
2014/11/25 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
2014/11/25 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
2014/11/25 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2014/11/25 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
2014/11/25 お役立ち通知集
医療機器		 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（…
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
2014/11/21 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
2014/11/21 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器プログラムの取扱いについて
2014/11/21 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について

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