お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2013/03/29 医療機器 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
2013/03/29 医療機器 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
2013/03/21 医薬品等 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
2013/03/08 医療機器
医薬品等		 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
2013/03/06 医薬品等 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
2013/03/04 医薬品等 医薬品リスク管理計画書の公表について
2013/03/01 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１９）
2013/03/01 医療機器 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について
2013/03/01 医療機器 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
2013/03/01 医療機器 カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
2013/03/01 医療機器 血液濃縮器承認基準の改正について（その２）
2013/03/01 医療機器 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）
2013/03/01 医療機器 医療機器の一般的名称の定義の変更について
2013/02/28 医療機器 医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて(その２）
2013/02/19 医療機器 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
2013/02/14 医薬品等 治験に係る文書又は記録について
2013/02/08 医療機器 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2013/02/08 医療機器 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
2013/02/07 医療機器 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
2013/01/21 医薬品等 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて

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