お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2013/01/11 医療機器 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するＱ＆Ａについて
2013/01/07 医療機器 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について
2013/01/07 医療機器 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について
2013/01/07 医療機器 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について
2013/01/07 医療機器 麻酔脊髄用針承認基準の改正について
2013/01/07 医療機器 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
2012/12/28 医療機器
医薬品等		 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その３）
2012/12/28 医療機器
医薬品等		 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
2012/12/28 医薬品等 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
2012/12/14 医薬品等 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2012/12/14 医薬品等 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について
2012/12/11 医療機器
医薬品等		 ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について
2012/12/05 医療機器 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて
2012/12/05 医療機器 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告…
2012/11/28 医療機器 日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
2012/11/20 医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について
2012/11/20 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１８）
2012/11/12 医療機器 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実地要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
2012/11/09 医薬品等 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
2012/10/26 医療機器 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて

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