お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2012/03/01 医療機器 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
2012/03/01 医療機器 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
2012/02/29 医薬品等 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
2012/02/29 医薬品等 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について」等の改正等について
2012/02/16 医薬品等 ＧＭＰ調査要領の制定について
2012/02/10 医療機器
医薬品等		 医療用医薬品の薬価基準収載希望書の提出方法等について及び医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について
2012/02/08 医療機器 医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて
2012/01/31 医療機器 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
2012/01/24 医療機器 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
2011/12/07 医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について
2011/09/30 医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
2011/09/30 医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
2011/09/30 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
2011/09/30 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
2011/08/05 医療機器 「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その２）
2011/07/29 医療機器 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について
2011/07/29 医療機器 「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（その１４）
2011/07/29 医療機器 薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて
2011/07/29 医療機器 薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
2011/07/06 医療機器 改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて

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