お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2011/03/29 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
2011/03/15 医薬品等 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について
2011/01/31 医療機器 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
2011/01/26 医薬品等 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
2011/01/11 医療機器 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
2011/01/04 医薬品等 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて
2010/12/27 医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
2010/11/30 医療機器 「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）
2010/11/29 医薬品等 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
2010/11/24 医薬品等 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
2010/11/24 医薬品等 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について
2010/11/01 医療機器
医薬品等		 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
2010/10/29 医薬品等 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
2010/10/21 医療機器
医薬品等		 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
2010/10/21 医療機器
医薬品等		 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2010/10/13 医療機器
医薬品等		 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について
2010/10/08 医療機器
医薬品等		 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
2010/08/31 医療機器 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
2010/08/17 医療機器 医療機器の広告について
2010/08/13 医療機器 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」等の通知の差替えの送付について

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