お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2008/09/05 医療機器 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について
2008/09/01 医薬品等 外国製造所に関する調査について
2008/08/26 医薬品等 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2008/08/25 医薬品等 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
2008/08/15 医療機器 医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて
2008/08/04 医療機器 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲について
2008/07/29 医薬品等 医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について
2008/07/10 医療機器 事務連絡の訂正について
2008/07/09 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その７）
2008/06/20 医療機器 医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について
2008/06/13 医療機器 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
2008/06/13 医薬品等 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
2008/06/13 医薬品等 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
2008/06/13 医薬品等 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の 記載に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2008/06/03 医薬品等 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
2008/03/10 医薬品等 ヘパリンナトリウム製剤等の品質確保の徹底等について
2008/02/29 医薬品等 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
2008/02/29 医薬品等 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2008/02/15 医療機器 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1）
2008/02/14 医薬品等 未承認薬使用問題検討会議の検討品目に関する取組について

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