お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2015/09/25 お役立ち通知集
医療機器		 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2015/09/25 お役立ち通知集
医療機器		 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
2015/09/18 お役立ち通知集
医療機器		 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等…
2015/09/18 お役立ち通知集
医療機器		 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
2015/09/15 お役立ち通知集
医療機器		 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
2015/09/01 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）
2015/09/01 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
2015/08/31 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の添付文書の記載例について
2015/08/28 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
2015/07/29 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
2015/07/21 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について
2015/07/10 お役立ち通知集
医療機器		 後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売申請時のＱＭＳ適合性調査申請について（再周知）
2015/07/01 お役立ち通知集
医療機器		 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について
2015/07/01 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について
2015/06/30 お役立ち通知集
医療機器		 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2015/06/01 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2015/04/22 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
2015/04/10 お役立ち通知集
医療機器		 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について
2015/03/31 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
2015/03/30 お役立ち通知集
医療機器		 医療機器不具合用語集の公表及び活用について

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