| 配信日 |
区分 |
タイトル |
| 2025/03/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
条件付き承認制度 、緊急承認制度 及び 最適使用推進ガイドライン作成 の 対象 となる 添付文書 の 電子化書式 XML 又は SGML) における記載方法 等 について（令和7年3月12日） |
| 2017/12/25 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/12/01 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| 2017/11/28 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について |
| 2017/11/28 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について |
| 2017/11/01 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| 2017/09/29 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
医薬品等適正広告基準の改正について |
| 2017/09/29 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
対面助言の手数料額改定について |
| 2017/09/15 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて |
| 2017/08/09 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
| 2017/07/28 |
お役立ち通知集
医療機器
医薬品等 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて |
| 2017/07/07 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について |
| 2017/07/05 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について |
| 2017/07/05 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集 |
| 2017/07/05 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて |
| 2017/06/15 |
お役立ち通知集
医療機器
医薬品等 |
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について |
| 2017/06/09 |
お役立ち通知集
医療機器
医薬品等 |
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について |
| 2017/06/08 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について |
| 2017/05/19 |
お役立ち通知集
医薬品等 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 2017/04/28 |
お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器
医薬品等 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
