医薬品等 株式会社コーブリッジ

医薬品等

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配信日 区分 タイトル
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医薬品等 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について
2012/08/16 医薬品等 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について
2012/08/13 医薬品等 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について
2012/08/08 医療機器
医薬品等		 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について
2012/06/15 医薬品等 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について
2012/06/11 医薬品等 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
2012/04/26 医薬品等 医薬品リスク管理計画の策定について
2012/04/24 医療機器
医薬品等		 ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
2012/04/18 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について
2012/04/02 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」について
2012/04/02 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
2012/03/07 医療機器
医薬品等		 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
2012/03/02 医療機器
医薬品等		 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱について
2012/02/29 医薬品等 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
2012/02/29 医薬品等 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について」等の改正等について
2012/02/16 医薬品等 ＧＭＰ調査要領の制定について

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