最新情報

2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の 性…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療 機器の性…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」の一部改正について（令和7年…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

条件付き承認制度 、緊急承認制度 及び 最適使用推進ガイドライン作成 の 対象 …

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方に関する質…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方について…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

「医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル」 の改訂について…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

令和７年２月26 日付けで発出した医薬発0226 第１号の一部訂正について（令和…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の 電子化された 添付文書の書式の変更 及び 運用 について（令和7年3…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年2月26日）

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正に…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインの留意点（令和6年…

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2024.12.23：コーブリッジからのお知らせ

冬季休業（12/28～1/5）のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜り厚く御礼を申し上げます。 さて、弊社では誠に勝手ながら、…

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2024.10.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」につい…

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2024.10.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (令…

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2024.08.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハ…

本ハンドブックは、上記手引きに記載した「リスク管理体制の強化」に取り組むための参…

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2024.08.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き

本手引きでは、医療機器・体外診断用医薬品の安定供給の意義と安定供給をめぐる状況を…

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2024.08.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について

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