2015.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施につい…
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度について、下記の通…
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2015.06.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられました。
2015.06.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添の通り…
2015.05.01：コーブリッジからのお知らせ
CPhI Japan 2015 / MEDTEC Japan 2015
2015年4月22日から24日に東京ビッグサイトで開催されましたCPhI Jap…
2015.04.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事…
医療機器の輸入を行う製造販売業者を想定した品質マニュアル（品質管理監督システム基…
2015.04.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&…
平成23年8月30日付薬機審長発第0830004号の別添が一部改正されました。
2015.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器不具合用語集の公表及び活用について
医療機器不具合用語集について実運用のためのCD-ROMが整備されました。 なお、…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品、医療機器等法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す…
平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱について（その2）
平成27年厚生労働省告示第120号により別添の指定高度管理医療機器が追加されまし…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
平成27年厚生労働省告示第120号により、別表の指定高度管理医療機器等の基本要件…
2015.03.13：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
2015.03.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第…
既承認医療機器のうち、法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準…
2015.02.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
ヘパリンを使用した医療機器の取り扱いについて
ヘパリンを使用した医療機器については、その不純物によるアレルギーの発 生等への対…
2015.02.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申…
プログラム及びこれを記録した記録媒体（医療機器プログラム等）の製造販売承認申請、…
2015.02.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第11…
2015.02.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について
「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制の在り方に関する研究」において、医療機…
