2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の認証基準について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正法の規定…
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2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の承認基準について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正法の規定…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第11…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断…
「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
体外診断用医薬品について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
2015.01.13：コーブリッジからのお知らせ
CPhI Japan 国際医薬品原料・中間体展2015に出展します
2015年4月22日から24日に東京ビッグサイトで開催されるCPhI Japan…
2014.12.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本…
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」…
2014.12.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
医療機器プログラム等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、取りまとめられ…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の2…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱い…
医薬品医療機器等法において、承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」という。）につい…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料が新たに定められ、平成26…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて、別添…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
医療機器等の製品群区分への該当性については平成26年９月11日付け薬食監麻発09…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について、その細部の取り扱…
