2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
最新情報
Home > 最新情報
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について、下記の通り示され…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について、下記の通り示され…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
基準適合証による調査の合理化及びそれに伴うＱＭＳ適合性調査申請の具体的運用につい…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については、「医療…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
体外診断用医薬品の認証基準については、「体外診断用医薬品の認証基準の制定について…
2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規…
医療機器及び体外診断用医薬品の新基本要件基準が取りまとめられましたので、ご参照く…
2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方につ…
今般、生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定審査の効率化…
2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の…
2014.11.04：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
今般、新法の下、改正後のＱＭＳ省令を着実に運用するため、改正法の施行前にされた承…
2014.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領に関するＱ＆Ａについて
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正につ…
2014.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84 号。以下「改正法」とい…
2014.10.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
医薬品と医療機器を組み合わせた製品については、「注射剤に溶解液等を組み合わせたキ…
