2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について、その細部の取り扱…
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2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」…
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について、別…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）について、使用成績に関…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
医療機器の製造販売承認申請の取扱、また、同一の医療機器について複数の販売名を必要…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医…
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売承認申請…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について、下記の通り示され…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について、下記の通り示され…
2014.11.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
基準適合証による調査の合理化及びそれに伴うＱＭＳ適合性調査申請の具体的運用につい…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については、「医療…
2014.11.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
体外診断用医薬品の認証基準については、「体外診断用医薬品の認証基準の制定について…
