2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規…
医療機器及び体外診断用医薬品の新基本要件基準が取りまとめられましたので、ご参照く…
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2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方につ…
今般、生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定審査の効率化…
2014.11.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の…
2014.11.04：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
今般、新法の下、改正後のＱＭＳ省令を着実に運用するため、改正法の施行前にされた承…
2014.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領に関するＱ＆Ａについて
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正につ…
2014.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84 号。以下「改正法」とい…
2014.10.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
医薬品と医療機器を組み合わせた製品については、「注射剤に溶解液等を組み合わせたキ…
2014.10.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２７）
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2014.10.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
認証基準の一部改正により、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働…
2014.10.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が…
2014.10.03：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
改正法により医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されました。今般、…
2014.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
生物由来原料基準の運用について
「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第375 号）…
2014.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
再生医療等製品の添付文書等における使用上の注意の記載要領について、別紙のとおり定…
2014.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
改正法及び薬食発1002 第８号医薬食品局長通知により医療機器の添付文書の記載要…
2014.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84号。以下「改正法」という…
2014.09.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和3…
2014.09.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和…
2014.09.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関…
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」 という…
