2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項につい…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第…
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2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出については、「添付文…
2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するＱ＆Ａについて
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の省略について は、「体外…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
薬事法関係手数料令等の一部改正について
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基…
改正法により、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の製造販売業等の許可…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及…
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正又は…
2014.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき、…
2014.06.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について
PMDAは、医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担軽減及び承認審査の迅…
2014.05.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン…
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン…
2014.05.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
３種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方…
３種類以上の有効成分を含む医薬品又は医薬部外品のフレキシブルディスク等を利用した…
2014.04.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）による改正後の医薬品、…
2014.03.31：コーブリッジからのお知らせ
セミナー「医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法」の…
本セミナーは終了致しました 弊社代表取締役社長 峰岸明美が株式会社Ｒ＆Ｄ支援セン…
2014.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
認証基準告示の別表のうち、同表15「全身用Ｘ線ＣＴ診断装置等」、同表27「常電導…
2014.03.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき…
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき…
2014.03.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年4月1日施行の薬事法施行規則第253条第3項第1号及び第2号イに基づく…
