2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
個別化医療に係る医薬品と対応する診断薬のより適切な開発を推進する観点から、治療薬…
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2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行につ…
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダン…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
治験のモニタリングにあたっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第273 条第３項に基づく治験副作用…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
薬事戦略相談の実施要領については「医薬品・医療機器戦略相談事業の実施について」（…
2013.06.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
医療機器の一般的名称の定義等については平成16年7月20日付け薬食発第07200…
2013.05.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いにつ…
治験の多様化に伴い治験の計画の届出についてその取扱いの一部が改められました。この…
2013.05.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについ…
治験の多様化に伴い治験の計画の届出についてその取扱いの一部が改められました。この…
2013.05.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA：BrdU-ELISA）を化粧品・…
皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA：BrdU-ELISA）について、…
2013.05.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年３月29日付け薬食機発0329…
2013.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
ICH における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関す…
2013.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについ…
医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、「JIS T 0601-1: 199…
2013.05.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて、「「独立行政法人医薬…
2013.05.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
治験審査委員会に関する情報の登録について
治験審査委員会に関する情報については、「治験審査委員会に関する情報の登録について…
2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正につい…
GHTFで示された分析機器のクラス分類を踏まえて、平成16年７月20日付け薬食発…
