2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
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2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
医療機器の一般的名称の定義等については平成16年7月20日付け薬食発第07200…
2013.05.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２０）
認証基準で引用しているJIS T 0601:2012に対応させるため、別表の適合…
2013.04.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続きについて、その質疑応答集がとりま…
2013.04.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平…
2013.04.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその…
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びそ…
2013.04.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正…
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25…
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の…
平成25年3月29日付け薬食発0329第18号にて、外原規2006の一部改正につ…
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正…
承認申請書に添付する試験成績書について別添のとおり取り扱うことになりました。
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関す…
医療機器の治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について、別添のように取りまと…
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告につい…
医療機器の治験不具合等報告の取扱いについては、別添のとおり取り扱うこととされまし…
2013.03.21：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
ICHにおいて、「ICHQ4Bガイドライン」（平成21年5月26日付け薬食審査発…
2013.03.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその…
原薬等登録原簿の利用に関する指針については、「「原薬等登録原簿の利用に関する指針…
2013.03.06：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬…
