2013.01.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準については、「インスリン皮下投与用注射筒等承…
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2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その３）
「「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について」（平成24年1…
2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
原薬等登録原簿（MF）制度の実施ついては、（平成17年2月10日付け薬食審査発第…
2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により改正された「医薬品GCP省令」が円…
2012.12.14：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について」（平成24年12月14日付…
2012.12.11：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検につ…
今般、ブラジルにおいてBSE感染牛の発生が伝えられたことから、今後の予防的な措置…
2012.12.05：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
2012.11.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応…
日本医療機器産業連合会において「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑…
2012.11.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実地要領について」及…
非臨床試験に係る調査の適正化のため、標記通知別添の一部が、別添のとおり改正されま…
2012.11.09：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
「平成２３年度厚生労働科学研究（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研…
2012.10.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて
医療機器の添付文書及び使用上の注意の記載要領に関するQ＆Aについては、平成１４年…
2012.10.18：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）…
日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）において、標記Ｑ＆Ａが別添のとおり合意さ…
2012.10.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送…
小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン及びその質疑応答集…
2012.10.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続…
平成21年12月24日付薬食機発1224第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療…
2012.09.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
指医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査について…
2012.09.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
指定管理医療機器の認証基準告示（平成17年厚生労働省告示第112号）において引用…
