2017.12.12:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について(その6)
今般、日本歯科器械工業協同組合において、歯科用ハンドピースを含む下記の品目群の添…
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2017.12.12:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、日本歯科器械工業協同組合において、歯科用ハンドピースを含む下記の品目群の添…
2017.12.01:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
平成29年12月1日付け厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正…
2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、医療機器を固有に識別するた…
2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・…
2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」(平成29年11月28…
2017.11.24:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売業の許可等を受けるに当たっては、総括製造販売責任者、国内品質業…
2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの…
2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及…
2017.11.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジンを含有する、又は構成品としてクロルヘキシジンを含む医療機器(以下…
2017.11.01:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
掲題について詳細を参照下さい。
2017.10.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
近年、医療機器の製造販売後の安全性等の情報の収集に医療情報データベースを利用でき…
2017.10.20:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて別添のと…
2017.10.05:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく…
2017.10.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
平成29年10月2日付け薬生発1002第1号医薬・生活衛生局長通知により一部改正…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品等適正広告基準の改正について」(平成29 年9月29日薬生発0929 第…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器の一般的名称への該当性判断に関する留意点について質疑応答集(Q&A…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
今般、コンパニオン診断薬開発におけるデータパッケージの充足性・妥当性に関する助言…