2012.06.25：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正につい…
新たな医療機器が承認されることに伴い、平成１６年７月２０日付け薬食発第07200…
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2012.06.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたIC…
医薬品の品質について、ICHにおける合意に基づき、ガイドラインを通知しているが、 それらのガイドラインの共通の解釈を明瞭にするための指針が合意されたため、周知するもの。
2012.06.11：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される診断用放射性医薬品の非臨床試験、臨床試験の評価…
2012.06.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
認証基準告示で引用される日本工業規格のうち、「T0601-1」を引用するものが改…
2012.04.24：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
ヘモグロビンA1cの測定値表記の国際標準化に伴い、測定値の表記変更や添付文書上の記載の変更について、別添のとおり適切に対応願います。
2012.04.23：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
2012.04.18：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文…
ガイダンス及びＱ＆Ａの英語版が作成されましたので、参考にして下さい。
2012.04.02：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
医薬品開発におけるヒト初回投与試験の実施に当たって、その安全性を確保するため、別…
2012.03.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
治験の依頼等に係る書式については、平成19年12月21日付け医政研発第1221002号研究開発振興課長通知により示されていた。 今般、医薬品及び医療機器の臨床試験の実施に関する省令の運用通知が改訂されたことに伴い…
2012.03.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について
「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」が改定されました。従…
2012.03.02：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱につい…
ＰＭＤＡが行う対面助言の新たな相談区分として「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」が設定されたことに伴い、実施要綱等が改定されました…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、別添のとおり定められました。…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の電気…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の物理…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方につい…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科用医療機器…
