2011.01.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
改良医療機器の製造販売承認申請に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が別添の…
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2011.01.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る調査資料の提出方法等の取扱いが別添…
2011.01.11：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
厚生労働省ホームページにおいて、平成２２年度第２回薬事・食品衛生審議会医療機器安…
2011.01.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて
薬事法第７７条の４の３の規定に基づく回収の報告については、インターネット掲載用資…
2010.11.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価を受け…
2010.11.24：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価を受け…
2010.11.24：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分に…
次の4成分について、一般用医薬品としての利用が可能であるとされました。ドンペリド…
2010.11.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改…
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」(平成22年厚生労働省告示第380号。)…
2010.10.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価を受け…
2010.10.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライ…
「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年7月31日付厚生労働省告示第415号）に…
2010.10.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライ…
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライ…
2010.10.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正につい…
医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可並びに医薬品…
2010.10.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
医薬品（体外診断用医薬品を除く）及び医薬部外品の外国製造業者の認定申請の取扱いに…
2010.08.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本…
平成２１年ガイドラインにおいて取り扱われていなかった管理医療機器の一部及び一般医…
2010.08.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」等の通知の差替えの…
別添４通知において、差換えが送付されましたので、ご確認下さい。
2010.08.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」の通知の別表１の…
この通知におきまして、別表１の送付がありました。関連製品の申請をお考えの方は是非…
2010.08.10：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
厚生労働省ホームページ (http:/www.mhlw.go.jp) において、…
