2009.11.20：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
人工肺承認基準の制定について
体外式膜型人工肺の製造販売承認申請に係る承認審査に関して、別添のとおり人工肺承認…
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2009.11.02：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタク…
経過措置により薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される非視力補正用コン…
2009.10.23：体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関…
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関…
2009.10.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器及び体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添の…
2009.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について
コンタクトレンズについては、平成２１年４月２８日付け薬食発第0428008号厚生…
2009.09.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについ…
「薬事法の一部を改正する法律」(平成１８年法律第６９号)等については、平成２１年…
2009.08.06：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
医療機器の不具合等報告については、薬事法第７７条の４の２第１項の規定に基づき製造…
2009.07.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１…
「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その…
2009.06.23：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認…
2009.06.05：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
医療用後発医薬品の承認審査にあたって、先発医薬品の有効成分に特許が存在する場合、…
2009.06.05：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認…
2009.05.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者並びに改正省令の施行(平成２１…
2009.05.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドラ…
米国、日本、欧州の３極間でハーモナイズされた試験法のICH地域内での相互利用の方…
2009.05.22：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
改正薬事法（平成１４年法律第９６号）では、既承認医薬品は改正薬事法に適合した内容…
2009.05.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正…
ヒト又は動物由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器については、平成１１年７…
