2009.04.17:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の…
新有効成分含有医薬品製造承認申請中における効能追加及び新医療用配合剤等に係わる承…
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2009.04.17:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新有効成分含有医薬品製造承認申請中における効能追加及び新医療用配合剤等に係わる承…
2009.04.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
厚生労働省令第68号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正す…
2009.04.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「治験のあり方に関する検討会」報告書(平成19年9月19日)を受けて、医療機器に…
2009.04.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第25号)が平成21年…
2009.03.31:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
複数の医療機器を組み合わせた医療機器の製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造…
2009.03.27:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法関係手数料令(平成17年政令第91号)の一部を改正する政令が平成21年3月…
2009.03.27:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
承認審査の迅速化を図るため、後発医療機器について、既承認医療機器との同等性の確認…
2009.03.18:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言について、承認審査の迅速化の推進…
2009.03.04:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の特定の変更に係る手続きは、平成20年11月10月付薬食機発第11100…
2009.03.04:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学研究事業「バイオジェネリックの品質・有効性・…
2009.03.04:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、これまで、平成17年3月31日付薬…
2009.03.04:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造方法については、実際の製造工程に基づいて品質確保に必要な事項を適切に…
2009.02.05:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の…