2008.08.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関するＱ＆Ａ通知が出されました。
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2008.08.25：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正につ…
平成16年5月27日付薬食審査発第0527004号「コモン・テクニカル・ドキュメ…
2008.08.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1…
平成20年6月２０日付薬機発第0620059「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実…
2008.06.20：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領について本通知が発出され…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に…
医療機器ＧＬＰ省令の一部を改正する省令が公布され、平成20年8月15日から施行さ…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令によ…
厚生労働省令第114号(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
近年の医薬品の開発が、国際的に実施されていること、非臨床試験の信頼性を確保しつつ…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の 記載に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に…
医薬品の製造販売承認申請書の記載事項に関しては、平成１７年２月１０日付け薬食審査…
2008.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る 薬事法施行規則の…
国内既承認の医薬品の効能・効果等の一部変更を目的として当該医薬品を被験薬とする企…
2008.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたこと…
2008.02.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1…
複数の一般的名称に該当する医療機器の製造販売認証申請の記載事項について本通知が発…
2008.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保につ…
ヒト由来細胞・組織のうち、自己由来細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の安全性…
2008.01.31：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 の施行について
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたこと…
