2017.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼内レンズ承認基準の改正について
眼内レンズ承認基準については、「眼内レンズ承認基準の制定について」（平成17 年…
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2017.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につい
平成29年10月２日付け薬生発1002第１号医薬・生活衛生局長通知により一部改正…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29 年９月29日薬生発0929 第…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
今般、医療機器の一般的名称への該当性判断に関する留意点について質疑応答集（Ｑ＆Ａ…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に…
今般、コンパニオン診断薬開発におけるデータパッケージの充足性・妥当性に関する助言…
2017.09.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む。）の購入者に対して適正な使用方法…
2017.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
単回使用医療機器については、その旨医療機器の添付文書に明示されていますが、今般、…
2017.08.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム（以下「PIC／S」という。）のGMPガ…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の…
再製造単回使用医療機器（単回使用の医療機器のうち、再製造をされたものをいう。以下…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
今般、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
再製造単回使用医療機器に関する取扱いについて、「再製造単回使用医療機器に係る医薬…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、「医薬品、医療機器等の品質、有効…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
革新的医療機器条件付早期承認制度に該当する医療機器については、医療機器リスク管理…
2017.07.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年…
2017.07.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）
別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチ…
