2017.06.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について
コンビネーション製品の副作用等報告について、より円滑な運用に資するため、別紙のと…
最新情報
Home > 最新情報
2017.06.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められました。本通知の施行に伴い、「医療…
2017.06.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項又は第23条の２の17第１項に基づく長期…
2017.05.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
要指導医薬品の添付文書理解度調査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられまし…
2017.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正…
2017.04.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年…
2017.04.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告を、情報管理の効率化のため報…
2017.04.07：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７）
指定高度管理医療機器の基準の適合に関し、平成17年厚生労働省告示第112号に定め…
2017.04.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について（その３）
今般、一般社団法人日本補聴器工業会において、下記の品目群の添付文書に関する記載例…
2017.04.03：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が厚生労働科学研究「Ｇ…
2017.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９）
平成29年厚生労働省告示第159号により指定高度管理医療機器等の基本要件基準を定…
2017.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の…
医薬部外品原料の規格については、平成29 年３月30 日付薬生発0330 第２号…
2017.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
医薬部外品原料の規格については、平成18 年３月31 日付薬食発第0331030…
2017.03.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部…
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一…
2017.03.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について
医薬部外品のうち、ビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品…
2017.03.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成29 年厚生労働省…
2017.03.23：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
歯科用インプラントの承認申請に係わる疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
歯科用インプラントについては、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成…
