2017.03.23:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正につ…
医薬部外品の審査の迅速化や円滑化を図ることを目的として、新たに医薬部外品(防除用…
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2017.03.23:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
医薬部外品の審査の迅速化や円滑化を図ることを目的として、新たに医薬部外品(防除用…
2017.03.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
フッ化物を配合する薬用歯みがき類(ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以…
2017.03.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
別添のとおり、医療機器WEB申請プラットフォーム(以下、「DWAP」という。)を…
2017.03.16:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
特区医療機器薬事戦略相談の実施要綱については、「特区医療機器薬事戦略相談実施要綱…
2017.03.14:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
関係団体に対して本通知を発出しているとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器…
2017.03.10:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の…
2017.02.28:お役立ち通知区分 ▶ 体外診断用医薬品 , 医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第…
2017.02.15:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より別添の薬機般発第170213001号…
2017.02.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は、薬食発1121第…
2017.01.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関す…
2016.12.27:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、平成28年12月27日付け薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3…
2016.12.21:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器については、溶液又は溶液に類する形…
2016.11.30:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の…
2016.11.22:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の…
2016.11.22:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
今般、コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が…
2016.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的…
2016.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-…