2016.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」の一部改正について
医療機器に係る保険適用希望書に関連した事務連絡として「医療機器に係る保険適用希望…
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2016.10.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の承認申請等に関する質疑応答集（Q&…
2016.10.13：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年３月27日薬食審査発第03270…
2016.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
今般、日本工業規格が改正されたこと等に伴い、眼科用レーザ光凝固装置承認基準が改正…
2016.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
今般、日本工業規格が改正されたこと等に伴い、眼科用パルスレーザ手術装置承認基準が…
2016.09.16：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
副作用報告における電子で報告の検証環境の提供について
副作用等報告を行なう義務のある製造販売業者等の電子で報告を支援するため、当該製造…
2016.09.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
コンビネーション製品通知の一部が改正されるとともに留意事項が示されました。
2016.08.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験…
厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため…
2016.08.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について（その２）
一般社団法人日本不整脈デバイス工業会において、「植込み型心臓ペースメーカ」及び「…
2016.07.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて
今般、平成28年３月１日付けでISO13485:2016 が発効し、ISO134…
2016.07.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から…
医療機器の一般的名称の定義等については平成16年7月20日付け薬食発第07200…
2016.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品…
医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、国内で治…
2016.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
治験に参加できない患者に対する人道的見地からの未承認機器等の提供のあり方について…
2016.07.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日付け薬…
2016.06.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集…
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」（平成…
