2016.12.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器については、溶液又は溶液に類する形…
最新情報
Home > 最新情報
2016.11.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その８）
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の…
2016.11.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の 改正等について
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の…
2016.11.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
今般、コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が…
2016.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
今般、指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的…
2016.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
今般、認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-…
2016.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」の一部改正について
医療機器に係る保険適用希望書に関連した事務連絡として「医療機器に係る保険適用希望…
2016.10.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の承認申請等に関する質疑応答集（Q&…
2016.10.13：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年３月27日薬食審査発第03270…
2016.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
今般、日本工業規格が改正されたこと等に伴い、眼科用レーザ光凝固装置承認基準が改正…
2016.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
今般、日本工業規格が改正されたこと等に伴い、眼科用パルスレーザ手術装置承認基準が…
2016.09.16：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
副作用報告における電子で報告の検証環境の提供について
副作用等報告を行なう義務のある製造販売業者等の電子で報告を支援するため、当該製造…
2016.09.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
コンビネーション製品通知の一部が改正されるとともに留意事項が示されました。
2016.08.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験…
厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため…
2016.08.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について（その２）
一般社団法人日本不整脈デバイス工業会において、「植込み型心臓ペースメーカ」及び「…
2016.07.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて
今般、平成28年３月１日付けでISO13485:2016 が発効し、ISO134…
