2016.07.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から…
医療機器の一般的名称の定義等については平成16年7月20日付け薬食発第07200…
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2016.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品…
医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、国内で治…
2016.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
治験に参加できない患者に対する人道的見地からの未承認機器等の提供のあり方について…
2016.07.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日付け薬…
2016.06.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集…
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」（平成…
2016.06.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につい…
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について、質疑応答集…
2016.06.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改…
一般社団法人日本コンタクトレンズ協会より、視力補正用及び非視力補正用コンタクトレ…
2016.06.03：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器Good Review Practiceの改訂について
平成26年11月25日に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
2016.04.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いについ…
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
医療機器プログラム等の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられました。疾病診断…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬品一般的名称（以下「ＪＡＮ」という。）の取扱いにおいて留意すべき事項について…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品リスク管理計画書の公表資料等の提出時の留意点について
医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」という。）をPMDAのホームページに適切に…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成28年厚生労働省告示第64号により第十七改正日本薬局方に新たに収載された標準…
2016.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手…
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手…
2016.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関…
