2015.09.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
今般、コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）を別添の通…
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2015.09.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、鼻軟骨再…
2015.09.18：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から…
今般、平成27年９月18日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
2015.09.18：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
今般、平成27年９月18日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
2015.09.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
今般、平成27 年10 月1 日付をもって、医療機器審査部門の審査・相談体制の強…
2015.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
2015.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通…
ＱＭＳ省令の運用については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及…
2015.08.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
医療機器の承認審査に係る情報の公表について、より一層の迅速な情報の公表を図るため…
2015.07.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更につい…
医療機器の添付文書について、次の通知において添付文書の改訂指示を行った内容につい…
2015.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の…
測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨウ素イオン濃度の…
2015.07.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売…
「医療機器審査迅速化のための協働計画」（平成26 年３月31 日公表）において、…
2015.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について
平成26年11月25日以降に新規認証申請された医療機器及び体外診断用医薬品の認証…
2015.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施につい…
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度について、下記の通…
2015.06.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられました。
2015.06.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添の通り…
2015.05.01：コーブリッジからのお知らせ
CPhI Japan 2015 / MEDTEC Japan 2015
2015年4月22日から24日に東京ビッグサイトで開催されましたCPhI Jap…
2015.04.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事…
医療機器の輸入を行う製造販売業者を想定した品質マニュアル（品質管理監督システム基…
2015.04.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&…
平成23年8月30日付薬機審長発第0830004号の別添が一部改正されました。
