薬事申請をコアサービスとして1999年に創立以来、国内外を問わず様々な領域の医療機器に関する臨床試験関連業務を実施して参りました。
臨床試験に必要な資料作成だけでなく、戦略策定に係わるコンサルティングからPMDA相談への同行等、海外臨床試験データの活用等をサポートいたします。
近年では、医療機器の製造販売承認申請において、承認取得までの時間を短縮するためにも、海外臨床試験データを活用した承認申請の割合が増加しています。
海外臨床データを国内向け申請に使用するためには、国内のGCPと同等のGCPに準拠した臨床試験データであることを確認する必要があります。データの信頼性を判断するためのマニュアルチェック、ロジカルチェックには、専門知識と経験を必要とします。
弊社では創立以来、数多くの海外臨床データの活用のためのご支援をさせて頂いております。国内申請のための海外臨床データの利用可能性に関するコンサルティングから、GCP適合性調査の必須文書の有無の確認・重要資料のレビュー等、GCP適合性調査サポート、承認申請資料（案）作成、照会事項対応まで、トータルにサポートいたします。
また、臨床試験を実施せず、臨床評価報告書を用いた申請も増えております。弊社では、臨床評価報告書（案）作成の可否に関するコンサルティングから、臨床評価報告書（案）作成、臨床試験要否相談のサポートまで対応いたします。
- 海外臨床試験データを活用した申請サービス、臨床評価報告書を用いた申請サービスの詳細は以下をご確認ください。
- サービスフローについてはこちらをご参照ください。
難問解決お助け隊
コーブリッジの実績の一部として、臨床試験関連業務のソリューションをご紹介いたします。
海外で行った臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。
まず、海外で行われた臨床試験における利用可能な文書やデータを入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件やデータをチェックしました。これにより、二次的な委員会判定の 存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。
