医療機器の製造販売承認申請において、承認取得までの時間を短縮するためにも、海外臨床試験データを活用した承認申請の割合が増加しています。
2021年、2022年の承認情報を確認する限り、海外臨床試験データを活用して承認を取得している製品は全体の40％を超えています。
このような動向を考慮すると、海外臨床試験データを国内向け申請に使用できるかどうかの見極めは重要な要素となります。
また、海外臨床データを国内向け申請に使用するためには、国内のGCPと同等のGCPに準拠した臨床試験データであることを確認する必要があります。
データの信頼性を判断するためのマニュアルチェック、ロジカルチェックには、専門知識と経験を必要とします。
弊社では創立以来、数多くの海外臨床データの活用のためのご支援をさせて頂いております。国内申請のための海外臨床データの利用可能性に関するコンサルティングから、GCP適合性調査の必須文書の有無の確認、重要資料のレビュー、承認申請、照会事項対応まで、トータルにサポートいたします。必要な場合、海外製造元との英語でのコミュニケーションについても強力にサポート、あるいは代行致します。
海外臨床試験データの活用
海外臨床試験データの活用
- 海外臨床試験データの利用可能性に関するコンサルティング
- GCP適合性調査の必須文書の有無の確認、重要資料のレビュー
- GCP準拠に関する確認作業
- マニュアルチェック
・チェックリスト一式作成
・チェックリストに基づく確認作業及び報告書作成 － 試験全般 - CRFとデータベースの照合
- データベースのロジカルチェック
- データベースと総括報告書間の一貫性の確認（基礎統計、統計解析結果を含む）
- マニュアルチェック
- 症例一覧表作成（必要な場合）
- GCP適合性書面調査補助
- 海外製造元とのコミュニケーションのサポート
申請後の臨床関連の照会事項対応
- 照会事項の回答作成のための戦略的コンサルティング
- 照会事項の回答文書作成
- 追加統計解析等の提案及び実施
- 文献検索及び必要文献の入手と要約
- 照会事項に関する面談への出席・対応
申請後のGCP適合性書面調査のサポート
- GCP適合性書面調査前の提出資料作成
- 照会事項対応
- 書面調査への出席・対応
担当者の声
海外臨床試験のデータを、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請用の主要データとして使用することは年々増えていると思われますが、このような場合、弊社では、申請者の義務である申請前の海外GCP遵守状況のチェックを行っております。
この作業によって、全過程の主要な整合性が確認できるとともに、整合性のない場合には、 その間に、委員会判定などの何らかの別のデータ又は判定が介在していたということを発見することもできます。
また、GCPの遵守状況については、主要な試験関連文書、施設関連文書、モニタリングレポート、IRB記録等のチェックにより、海外GCPとして問題のない状況で 試験が行われたかどうかを確認します。
このようなチェックを申請前に行っておくことで、申請後の信頼性保証部の調査の際にも万全の体制で臨むことができます。
- そのほか、臨床評価報告書を用いた申請サービスを展開しております。詳細は以下をご確認ください。
