お客様サポート事例集
私どもの実績の一部として、今までのソリューションをご紹介しています。
それぞれの項目をクリックすると、実際にお客様にご提供したソリューション事例が表示されます。
Problem & Solution
各項目の詳細など、ご質問・ご要望がございましたら「お問合せ・ご相談窓口」より、お気軽にお問合せください。
承認申請資料に記載した内容について、根拠のデータを示すように指摘されたが、文献検索を行っても適当なデータが見つからない。
追加的な文献検索をするとともに、一部は海外の書籍の内容まで調査し、適切なデータを探し出しました。この結果を用いて、回答作成まで行いました。
承認申請資料中のデータについて、より詳細な追加解析を要求されたが、どのような解析を行えば適切な回答が作成できるかわからない。
必要なデータの解釈ができるまで、切り口を変えて、様々な解析を実施しました。最初の解析のみでは、十分な考察ができない場合、二次的、三次的な解析をさらに行って、より明確な考察ができるようにしました。
医療機器の承認を取得するために、ある材料の毒性試験の結果が陽性であることについて問題が無いことを示さなければならないが、これ以上のデータは持っていない。
材料の毒性についての追加的な文献検索を実施し、物質の毒性についての国際的な認識について、より広範な調査を行い、考察しました。また、実際にその物質が使用される環境や、既に使用されている環境の調査を行い、安全性に問題が無いことを示しました。
海外の製造会社の製品で、照会事項に回答するために追加解析が必要だが、海外の製造会社に解析を依頼するのは難しい。
少ない症例数で有効な結果がでる試験デザインを提案し、必要症例数を算出しました。また、これに合わせて症例報告書も作成しました。
海外で行った臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。
まず、海外で行われた臨床試験における利用可能な文書やデータを入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件やデータをチェックしました。これにより、二次的な委員会判定の 存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。
海外の製造会社の製品で、照会事項に回答するために追加解析が必要だが、海外の製造会社に解析を依頼するのは難しい。
データベースを入手して、追加解析を行い、必要な図表の作成からレポート作成、及び、回答作成も行いました。
