医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第114条の19第１項第１号に定める製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が取りまとめられました。