高度管理医療機器の基準については、｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月５日薬食発1105第２号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）により示されていますが、今般、｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件｣（平成27年厚生労働省告示第413号）により指定高度管理医療機器が追加されましたことに伴い、下記のとおり局長通知に別添が追加されました。
