医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第122号）により基準が定められたプログラム（以下「認証対象医療機器プログラム」という。）の製造販売認証申請の取扱い等について取りまとめられました。