体外診断用医薬品の製造販売認証申請について

改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における体外診断用医薬品の製造販売認証申請書の様式及び申請書に添付すべき資料の詳細について、取りまとめられました。