医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、医薬品等の安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品にあっては「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第21 号）、医療機器にあっては「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17 年厚生省令第37 号）、再生医療等製品にあっては「再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生省令第88 号）で定める基準（Good Laboratory Practice、以下「GLP」という。）に従って収集され、かつ、作成されなければならないこととされております。今後、当該資料のＧＬＰへの適合性の確認等を下記により取り扱うこととされました。
