医療機器等の製品群区分への該当性については平成26年９月11日付け薬食監麻発0911第５号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（以下「製品群通知」という。）により、また、ＱＭＳ適合性調査の申請及び基準適合証の取扱いについては平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第３号「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（以下「調査申請通知」という。）により示したところですが、これらの通知において事業者が１品目の医療機器を複数の製品群に該当すると判断する場合について、下記のとおり取り扱うこととし、併せて、製品群通知の別紙の一部を改正することとしました。周知徹底を図るとともに、円滑な運用を図られるようお願いします。
