コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

医薬品と医療機器を組み合わせた製品については、「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和61年３月12日付け薬審２第98号）及び「キット製品の取扱いについて」（平成16年２月13日付け薬食審査発第0213005号）により示されていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、コンビネーション製品の承認申請等の取扱いについて周知するものです。なお、本通知は平成26年11月25日から適用されます。