添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2014/04/01配信

薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項(以下「添付文書等記載事項」という。)の届出及び公表が義務付けられました。これを踏まえ、添付文書等記載事項の届出等の留意事項について、以下の通り取りまとめられました。

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文書名:薬食安発0901第01号
発信者:厚生労働省医薬食品局安全対策課長